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Saúde - Monitoramento

Postada em 23/08/2018 ás 17h21 - atualizada em 24/08/2018 ás 07h59

Publicada por: Gustavo Miranda

Vacina da dengue terá alteração de bula
Com os novos dados científicos em mãos, a Anvisa aprovou três alterações para o produto.
Vacina da dengue terá alteração de bula

Foto: Reprodução

A vacina da dengue, Dengvaxia, vai ganhar uma atualização em sua bula. A alteração é resultado dos dados de um monitoramento de cinco anos sobre o uso da vacina. A pesquisa realizada pelo fabricante, o laboratório Sanofi Aventis Farmacêutica, demonstrou que a vacina é melhor para as pessoas que já tiveram algum dos quatro subtipos do vírus da dengue.

Por outro lado, as pessoas que nunca tiveram contato com o vírus apresentam um aumento no risco de hospitalização ou dengue grave quando tomam a vacina e, posteriormente, contraem a doença. Ou seja, o risco de desenvolver um quadro mais grave, nestes casos, é maior.

Este trabalho de monitoramento é parte da vigilância de pós-mercado que acompanha medicamentos após a sua entrada em uso pela população.

Com os novos dados científicos em mãos, a Anvisa aprovou três alterações para o produto. Confira:

1. Alteração da indicação da Dengvaxia, restringindo seu uso para indivíduos soropositivos (quem já teve dengue) que moram em área endêmicas.

2. Inclusão no texto da definição mais clara para área endêmica, que serão considerados os locais onde 70% das pessoas ou já tiveram contato com o vírus (70% de soroprevalência ou mais).

3. Inclusão da contraindicação de uso da vacina em indivíduos que nunca tiveram dengue (soronegativos).

Para a aprovação destas alterações, a Anvisa considerou que a vacina é comprovadamente eficaz na prevenção de um novo episódio de dengue para pessoas que já tiveram alguma forma da doença. Outro fator decisivo é o fato da Dengvaxia ser a única vacina para dengue aprovada no Brasil, que sazonalmente sofre com epidemias da doença.

As alterações aprovadas pela Anvisa também estão de acordo com as recomendações de um grupo de especialistas da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Como fica a indicação da vacina Dengvaxia?

• A vacina continua sendo indicada para pessoas que moram em áreas endêmicas e que já tiveram contato com o vírus.

• A vacina é não é indicada para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.

Os dados preliminares sobre o monitoramento desta vacina surgiram em novembro do ano passado. Na ocasião, a Anvisa já havia indicado que, até o fim da avaliação dos dados, a vacina não deveria ser utilizada em pessoas que nunca tiveram exposição prévia ao vírus da dengue.

Como vou saber se devo tomar a vacina?

A vacina da dengue é um medicamento e, por isso, depende de avaliação profissional para sua indicação. Dessa forma, o médico deverá avaliar a situação do paciente, o perfil epidemiológico do local em que vive e, se considerar necessário, realizar outros procedimentos para definir a prescrição.

Como funciona o acompanhamento de medicamentos novos no mercado?

As Agências Reguladoras não se limitam, para a avaliação de segurança de medicamentos, aos resultados de estudos apresentados no registro. Há estudos conduzidos e todo um acompanhamento posterior, que visam trazer novas informações para otimizar o uso dos medicamentos na população.

Conforme a resolução RDC nº 04, de 2009, as empresas devem elaborar relatórios periódicos de farmacovigilância - semestrais nos primeiros dois anos a partir do registro, e anualmente nos três anos seguintes.

Como a vacina foi registrada em dezembro de 2015, a Gerência de Farmacovigilância da Anvisa avaliou quatro relatórios, sendo o último de fevereiro de 2018.

Qual a indicação para quem já tomou a vacina?

Não há dados sobre o risco de doença grave e hospitalização, de acordo com o número de doses recebidas.

As pessoas já vacinadas com uma ou duas doses devem procurar um profissional de saúde para avaliar o benefício de completar ou não o esquema de vacinação, considerando as características da doença na região onde o paciente vive, intensidade de transmissão e idade.

 

 

Fonte: Anvisa

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