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17/01/2021 16h09 Atualizada há 1 mês
Por: Cristina

Anvisa aprova uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford

O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial.

Agência Brasil/ Tânia Rego
Agência Brasil/ Tânia Rego

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo, 17, por unanimidade, o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.

Após três gerências técnicas da agência recomendarem o aval, a diretora Meiruze Freitas, relatora dos processos, votou pela aprovação dos dois imunizantes e foi acompanhada por seus quatro colegas: os diretores Romison Rodrigues Mota, Alex Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres.

No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantã de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes). O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida. A assessoria de imprensa da Anvisa informou, porém, que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no DO podem ser feitos de forma eletrônica. 

 

As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze. Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou "ciência oficial" via ofício.

Minutos após o fim da reunião, uma enfermeira do Instituto Emílio Ribas foi a primeira brasileira vacinada contra a covid. A imunização ocorreu em evento convocado pelo governador João Doria, adversário político do presidente Jair Bolsonaro e que disputava com o governo federal a "corrida pela primeira foto" da imunização. O governo paulista informou que a enfermeira pôde ser vacinada antes da assinatura do termo de compromisso pois ela já era voluntário dos estudos da Coronavac, mas havia recebido o placebo.

Parecer técnico recomenda aprovação, mas lista incertezas e necessidade de monitoramento

Ao recomendar a aprovação, a gerência geral de medicamentos, que avalia os dados de segurança e eficácia, destacou ainda a necessidade de monitoramento das "incertezas" e a "reavaliação periódica" dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas. 

Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas "incertezas" sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.

No caso da Coronavac, os técnicos da Anvisa confirmaram, a partir de cálculos e análises próprias, os principais dados de eficácia e segurança apresentados pelo Butantã, mas detalharam incertezas que ainda permanecem sobre o produto.

Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.

Mendes ressaltou também que ainda não é possível determinar a eficácia do produto contra casos moderados e graves, já que o número de voluntários que apresentaram esse quadro de gravidade no estudo foi pequeno (somente sete). Como já mencionado pelo próprio Butantã, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística e precisará ser confirmada com maior tempo de estudo.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose - que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.

O servidor da Anvisa afirmou também que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de "boas práticas clínicas" no Butantã para 25 de janeiro, com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina. 

Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a segurança do imunizante e a eficácia média de 70,32%. O dado considera diferentes números, dosagens e intervalos entre doses. No Brasil, com duas doses completas, a eficácia ficou em 62%. 

Também foram apresentadas as limitações dos dados apresentados pela Fiocruz, responsável por produzir e distribuir a vacina no Brasil. De acordo com Mendes, não foi possível determinar a eficácia da vacina de Oxford/AstraZeneca entre idosos e contra casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística. "Existe tendência favorável à proteção (contra casos graves), mas precisamos acompanhar mais de perto", disse o gerente-geral de medicamentos.

Faltam ainda definições mais robustas sobre os resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose. “Dados sobre intervalo de doses são limitados. Não conseguimos concluir sobre eficácia quando intervalo é menor do que oito semanas”, disse.

 

 

Fonte: Estadão
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